近日，河北省藥監局印發方案，決定對全省無菌、植入性高風險醫療器械生產企業開展專項監督檢查，督促企業進一步落實主體責任，確保醫療器械生產安全，推動河北醫療器械產業高質量發展。
此次無菌、植入性高風險醫療器械生產企業監督檢查內容包括重點品種、重點企業和重點環節，范圍覆蓋高值醫用耗材、醫護人員防護用品、采樣器具設備等量大面廣的產品。通過全覆蓋檢查，監督企業嚴格落實主體責任，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規規章制度，嚴格依照法規和標準從事生產經營活動，全面加強風險防控和質量管理，保障醫療器械質量安全。
此次檢查分企業自查、監督檢查兩個階段進行。省藥監局將完成全覆蓋檢查并形成報告，檢查及整改復核情況將上傳至“河北省醫療器械監管系統”，并適時開展飛行檢查，督促企業完成整改。根據要求，各級藥品監管部門要通過群眾投訴舉報等渠道及時收集醫療器械風險信息，及時上報檢查發現的大案要案線索和重大安全隱患，嚴厲查處違法違規行為。（河北日報記者馬彥銘）
