近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》，決定對(duì)全省中藥制劑持有人和生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，以規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)，提高中藥制劑質(zhì)量，保證公眾用藥安全。
此次中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查主要以物料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、產(chǎn)能匹配等5方面為重點(diǎn)，全面排查持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵守法律法規(guī)、執(zhí)行技術(shù)規(guī)范和生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的違法違規(guī)行為，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)藥品上市許可持有人藥品安全主體責(zé)任。
專項(xiàng)檢查分自查整改、專項(xiàng)檢查、分析總結(jié)三個(gè)階段進(jìn)行，將于10月底基本完成。持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)將對(duì)照檢查內(nèi)容全面深入開(kāi)展自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)整改并做好記錄，形成自查報(bào)告。在企業(yè)自查基礎(chǔ)上，省藥監(jiān)局將組織開(kāi)展專項(xiàng)檢查，突出檢查重點(diǎn)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處。
根據(jù)要求，各持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)要認(rèn)真對(duì)照工作重點(diǎn)和目標(biāo)，有針對(duì)性地開(kāi)展自查，做好風(fēng)險(xiǎn)隱患排查和處置整改，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。監(jiān)管部門要提高專項(xiàng)檢查工作的針對(duì)性和實(shí)效性，結(jié)合企業(yè)自查情況，制定個(gè)性化檢查方案，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索要追根溯源、一查到底。要加大問(wèn)題企業(yè)查處力度，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)企業(yè)及其相關(guān)責(zé)任人。涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。（記者馬彥銘）
